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di Giancarlo Nicoli

E’ recentemente uscito uno studio, pubblicato sul giornale Jama (qui c’è l’abstract, in inglese), il prestigioso periodico della Associazione dei medici statunitensi.

Si intitola “Equivalenza clinica dei farmaci generici e di marca, usati nella patologia cardiovascolare”

Si tratta di una metanalisi, cioè di uno studio che riassume e confronta i risultati di diverse sperimentazioni.

La traduzione è mia.

Autori: Aaron S. Kesselheim, MD, JD, MPH; Alexander S. Misono, BA; Joy L. Lee, BA; Margaret R. Stedman, MPH; M. Alan Brookhart, PhD; Niteesh K. Choudhry, MD, PhD; William H. Shrank, MD, MSHS

Pubblicazione: JAMA. 2008;300(21):2514-2526.

Contesto: l’uso dei farmaci generici, che sono bioequivalenti ai farmaci di marca, può aiutare a contenere la spesa farmaceutica. Tuttavia, c’è preoccupazione tra medici e pazienti, c’è chi pensa che i farmaci di marca potrebbero essere migliori, da un punto di vista curativo, risppetto ai farmaci generici.

Obbiettivi: stendere un riassunto delle prove cliniche che mettono a confronto i farmaci generici con quelli di marca, usati nelle patologie cardiovascolari, e stabilire un punto fermo, su questo argomento,  a beneficio degli esperti.

Origine dei dati: ricerche sistematiche di pubblicazioni sottoposte a verifica, presenti negli archivi MEDLINE, EMBASE e International Pharmaceutical Abstracts, dal gennaio 1984 all’agosto 2008.

Selezione degli studi: gli studi mettono a confronto farmaci, per uso cardiovascolare, generici e di marca, mediante precisi parametri di efficacia e sicurezza. Abbiamo analizzato separatamente gli editoriali che hanno per oggetto la sostituzione del farmaco di marca con il corrispondente generico.

Trattamento dei dati: abbiamo preso in considerazione le variabili legate a: progettazione degli studi, luoghi, partecipanti, parametri clinici, finanziamenti. La qualità metodologica degli esperimenti è stata valutata mediante la scala di valori Jadad e Newcastle-Ottawa, ed è stata compiuta una metanalisi per trovare un effetto aggregato dato dall’ampiezza degli esperimenti. Per quanto riguarda gli editoriali, abbiamo ordinato le opinioni degli autori in materia di sostituzione con generico in tre categorie: negative, positive, neutre.

Risultati: abbiamo filtrato 47 articoli che trattano 9 sottoclassi di medicinali ad uso cardiovascolare, di cui 38 (81%) erano relativi a studi controllati randomizzati (randomized controlled trials, RCTs). E’ stata notata equivalenza clinica in in 7 su 7 RCTs (100%) relativi ai  β-bloccanti, 10 su 11 RCTs (91%) relativi ai diuretici, 5 su 7 RCTs (71%) relativi ai bloccanti dei canali del calcio, 3 su 3 RCTs (100%) relativi agli antiaggreganti piastrinici, 2 su 2 RCTs (100%) relativi alle statine, 1 su 1 RCT (100%) relativo agli inibitori dell’enzima che converte l’angiotensina e 1 su 1 RCT (100%) degli α-bloccanti. Tra i farmaci che hanno un piccolo indice terapeutico, si è trovata equivalenza clinica in 1 su 1 RCT (100%) relativo ad agenti antiaritmici di classe 1 e 5 su 5 RCTs (100%) relativo al warfarin. L’effetto aggregato (n = 837) era di –0.03 (95% intervallo di confidenza, –0.15 to 0.08), valori che indicano che il farmaco di marca non è superiore al farmaco generico. Tra i 43 editoriali, 23 (53%) hanno espresso una valutazione negativa della sostituzione con generico.

Conclusioni: laddove le prove non confermano l’opinione che i farmaci di marca, usati nelle patologie cardiovascolari, siano superiori ai farmaci generici, un numero rilevante di editoriali si esprime contro la sostituzione con i farmaci generici.

Affiliazione degli autori: divisione di Farmacoepidemiologia e Farmacoeconomia, Dipartimento di Medicina, Brigham and Women’s Hospital, Harvard Medical School, Boston, Massachusetts.

Fin qui, l’abstract.

In parole povere: molti sostengono ancora che il farmaco di marca sia migliore del corrispondente generico. I dati scientifici dimostrano invece, in modo certo, che il farmaco generico ha la stessa efficacia e la stessa sicurezza del farmaco di marca. Il farmaco generico costa meno del farmaco di marca e consente al cittadino di risparmiare.

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